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4.3打开过滤器,取出滤芯,观察外表,若外表正常,送去做气泡点实验,保证滤膜不破不堵,再装入呼吸器。
4.5用清洁布袋盛装,放入蒸汽灭菌框内,温度121℃、时间30分钟灭菌。
1.3取出微孔滤膜芯,放入纯水中漂洗二遍,再用注射用水冲洗二遍。洗完后用75%的酒精浸泡10分钟。
b.取出过滤芯,用纯化水擦洗过滤器滤筒,将新的过滤芯装入过滤器中;进行滤芯的完整性测试。
c.测试合格的拆下滤芯,用纯化水擦洗过滤器滤筒,用75%乙醇浸泡滤芯至少30min,晾干;装配呼吸器。
目前,在药品GMP认证工作中,制水岗位是检查的,但是大家对于储罐的呼吸器了解甚少,一些制水操作员甚至是工艺员对此一无所知,在实际的消毒、灭菌中照成罐体的损坏的时有发生,我收集了部分资料,放在这里。
疏水性呼吸器可以保证储罐中的水分不在呼吸器材质中吸附,这样有利于隔绝细菌。0.2um 孔径的过滤膜,如果是亲水性的,一旦被水浸润,空气就不能自由通过,就等于关闭了呼吸器。高压力的空气(高于起泡点的压力)才能克服其表面张力而通过。所以作为呼吸器的滤芯使用疏水性滤膜。
1000L纯化水储罐,SS304材质,在蒸汽灭菌后,罐体严重塌陷,致该罐报废。经分析是操作人员,蒸汽灭菌后没有打开呼吸器疏水性过滤芯的通气阀门。
纯化水储罐蒸汽灭菌一般用121度饱和纯净蒸气灭菌,这时关内部压力大于外部大气压。灭菌结束后,罐内蒸汽冷凝为水,罐内压力开始降低。但罐内温度降到100度时,罐内蒸汽压力等于外部大气压。这时就要及时打开呼吸器的通气阀门。让空气自由进出。否则,罐内温度进一步降低到60度左右,罐内压力明显低于外部气压,发生塌陷。同样构造的储罐,其耐受内压(例如蒸汽灭菌)的能力远远强于耐受外压(负压)的能力。一般纯化水贮罐出于成本的考虑,都不能耐受负压。
灭菌结束时,罐内是121度饱和纯净蒸气,压力大于外部大气压。作为呼吸过滤器的滤芯是不耐受
纯化水的呼吸器是疏水性过滤器,做气泡点试验和亲水性过滤器的方法是一样的,但是所用的浸润液时不同的,疏水性过滤器应该采用60%异丙醇加40%注射用水,而亲水性的过滤器只需注射用水即可。但是异丙醇的残留如何处理?
方法:首先用0.5% NaoH溶液浸泡2h,然后用纯化水冲洗干净(冲洗水完全呈中性)用FILGUARD-212A型全自动过滤器完整性测试仪做起泡点试验,合格后消毒灭菌:装入蒸汽灭菌柜,采用121℃蒸汽灭菌30min安装使用。
贮水罐呼吸器滤芯及输水管道(含微孔膜过滤器滤芯)应定期进行清洁消毒,连续生产时为每月一次,停产三天以上(含三天)应重新清洁消毒。
设备维修后进行清洁消毒。至于能否用水来清洗,大家已经讲的很明了,因为滤芯是疏水性的。所以不能用水清洗。
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